四川大学华西医院严重不良事件报告表（SAE）.doc

四川大学华西医院严重不良事件报告表（SAE）项目编号： 首次报告 跟踪报告 报告时间： 年 月 日项目单位电话项目名称研究对象姓名：性别：出生年月：民族：疾病诊断：严重不良事件名称致死 危及生命 功能障碍/致残 延长住院时间 遗传疾患 肿瘤导致住院(不包括择期手术或常规的临床进程) 其他发生时间： 年 月 日反应严重程度: 轻度 中度 重度SAE与研究关系肯定有关 很可能有关 可能有关 可能无关 无关严重不良事件报道情况国内： 有 无 不详 国外： 有 无 不详 严重不良事件的详细说明：严重不良事件处理情况：对于技术实施过程中研究对象发生的严重不良事件（SAE），项目负责人必须及时进行妥善处置、同时立即书面报告医务部和医疗新技术管理分委会，并对研究对象进行追踪报告。项目负责人签名：