征求意见稿药物研究监督管理办法（试行）第一章 总则第一条 为加强药物研究的监督管理，规范药物研究行为，保证药品注册资料的真实、可靠，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本办法。第二条 药物研究监督管理是指药品监督管理部门依法对从事药品研究的机构进行认证、资格认定、备案和对药物研究过程进行的监督检查。第三条为申请药品注册而从事的药物研究及其监督检查必须遵循本办法。 第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品研究的监督管理工作，负责药物研究机构的认证、资格认定和药物研究的监督检查工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内的药物研究的监督管理工作。第二章 药物研究的条件第五条 从事药物研究的机构应具有与药物研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。研究机构的有关管理人员和专业人员应具备所从事药物研究的专业知识和经验，并熟悉和遵守相关的法律、法规和技术要求。药物研究的机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理机构，保证试验数
