软性接触镜注册技术审查指导原则附件1 软性接触镜注册技术审查指点原则 本指点原则旨在为药品监管部门对注册申报资料的技术审评提供技术指点，同时也为注册申请人/生产企业进行软性接触镜类医疗器械产品注册申报提供参考。 本指点原则系对软性接触镜类医疗器械产品的1般要求，注册申请人/生产企业应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并根据具体产品的特性肯定其中的具体内容是不是适用。 本指点原则是对注册申请人/生产企业和审评人员的技术指点性文件，不包括注册审批所触及的行政事项，亦不作为法规强迫履行。如果有其他科学公道的替换方法，也能够采取，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵守相干法规和标准的条件下使用本指点原则。 本指点原则是在现行法规和标准体系和当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，和科学技术的不断发展，本指点原则相干内容也将进行适时的调剂。 1、适用范围 本指点原则所触及的软性接触镜是指采取光学改正原理，以改正近视、远视、散光为目的的产品。特殊设计或采取新材料的软性接触镜产品需结合申报产品本身特点增加要求，同时参考本指点
