北京市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则（试行）为贯彻落实中华人民共和国中医药法（以下简称中医药法），做好北京地区医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案管理工作，根据中医药法、中华人民共和国药品管理法（以下简称药品管理法 ）、中华人民共和国药品管理法实施条例、医疗机构制剂注册管理办法（试行）、原国家食品药品监督管理总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告（ 2018 年第 19 号）等要求，结合本市实际，制定本实施细则。一、备案范围医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制 剂）备案，是指医疗机构按照法定程序、条件和要求，将表明传 统中药制剂的必要性、安全性、有效性、质量可控性等材料提交 药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。北京地区医疗 机构应用传统工艺配制中药制剂，应向北京市食品药品监督管理 局（以下简称市食品药品监管局）备案，取得备案号后方可配制。（一）本细则所规定的传统中药制剂包括：1. 由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸
