精品文档可疑医疗器械不良事件报告培训一、医疗器械不良事件定义：获准上市的、 合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、报告基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、伤害的事件已经发生，并且可能与所使用医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员死亡或严重伤害，则也需要报告。可疑即报原则： 在不清楚是否属于医疗器械不良事件时， 按可疑医疗器械不良事件报告。 这些事件可以是与使用医疗器械有关的， 也可以是不能除外与医疗器械有关的事件。免除报告规则： 使用者在应用前能够发现医疗器械有缺陷； 完全是患者因素导致了不良事件发生；事件发生仅仅是因为器械超过有效期限；事件发生时，医疗器械预先设计的安全保护措施正常工作，并不会对患者造成伤害。三、可疑医疗器械不良事件报告表填写说明1. 患者资料：资料请填写清楚，有关患者隐私的资料，如
