1、 兽药经营自检管理规范 （征求意见稿） 编制说明 兽药经营自检管理规范编制组 二一 八 年 七 月 目 录 1 工作简介 . 1 1.1 任务来源 . 1 1.2 协作 单位 . 1 1.3 主要工作 过程 . 2 1.4 主要起草人及其所做工作 . 2 2 标准编制原则和 确定地方标准 主要内容 依据 . 3 2.1 标准的编制原则 . 3 2.2 标准的主要技术内容 依据 . 3 2.3 主要引用标 准 . 3 3 预期社会经济效益分析 . 10 4 与有关的现行 法律、法规和 国家 标准 、行业标准、地方标准的关系 . 10 5 重大意见分歧的处理结果和依据 . 10 6 作为推荐性地方
2、标准的建议及理由 .11 7 提出 标准 实施的 建议 .11 7.1 推荐实施标准的理由 .11 7.2 推荐实施标准的措施建议 .11 8 其他应予说明的事项 .11 - 1 - 兽药经营自检管理规范 编制说明 1.工作 简介 1.1任务来源 制造业作为国民经济的基石，被世界各国高度重视， 2016年我国制定了中国制造 2025规划，将 提升 制造业 整体水平作为 我国提升综合国力、保障国家安全、建设世界强国的必由之路。 中国制造 2025中明确提出，坚持把可持续发展作为建设制造强国的重要着力点，深入实施绿色制造工程，发展循环经济，提高资源回收利用效率，加快构建绿色制造体系，走生态文明的发
3、展道路。 为发挥行业领军企业的绿色制造先进典型示范带动作用，工业和信息化部组织开展了绿色制造体系建设工程（工信厅节函 2016 586号）， 辽宁 禾丰牧业股份有限公司作为全国农牧行业领军性企业，成为首批绿色制造联合体牵头单位，联合大连 禾源 牧业有限公司 、台安县九股河 农业发展有限公司等 8家业内知名企业，由辽宁省畜产品安全监察所 和沈 阳 农业大学 作为技术支持单位，构成了辽宁省白羽肉鸡食品链绿色制造联合体。 经联合体协商决定，由辽宁省畜产品安全监察所承担台安九- 2 - 股河农业发展有限公司白羽肉鸡绿色制造标准体系建设工作。 近几年来，随着兽医兽药业快速发展，我国兽药经营企业经营结构与
4、规模伴随着兽药生产企业和养殖业逐渐发展壮大，尤其兽药 经营质量管理规范 （ 中华人民共和国农业部令 2010 年 第 3 号 ） 实施以来，兽药经营市场整治取得了一定成效 。但由于兽药经营企业人员素质普遍偏低，质量安全意识 比较薄弱、管理水平很难到位 ，经营质量管理不知从何入手，假冒伪劣兽药产品时有流通，兽药经营市场秩序并没有得到根本性的改善，一直以来 面临 着 重大考验 。 我省 目前有兽药经营企业 4000 余家， 但各 经营者质量管理水平参差不齐，虽然 大多数经营者知道应 依照兽药 经营质量管理规范 以及 辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则 （辽牧发 2010 49 号 ） 实施兽药 经
5、营质量管理 工作，但 大多数不知从何入手管理， 并没有一套可供 兽药经营单位 参照及实施的 自查自检跟进整改的 程序。 兽药 经营质量管理规范 和 辽宁省兽药经营质量管理规范实施细则 中也没有规定 自查自检以及跟进整改的 程序 ，造成经营者很难发现问题、解决问题以及提出预防措施， 兽药 经营自检管理 无章可循 。 因此，为进一步加强兽药 经营质量 管理， 增强经营者及时发现假劣兽药的能力， 提升 兽药 产品品质，提高 经营 效率，减少 经营 成本 ， 亟需一份兼备指导性和可操作性的 自检管理 规范 来规范统一兽药 经营企业 工作 ，使兽药经营 企业的 自检 工作有据可依，有章可循。 - 3 -
6、 为了提高我省兽药 经营 企业 质量 管理水平， 增强经营者及时发现假劣兽药的能力， 服务兽药经营者，维护兽药市场秩序， 促进养殖业健康发展， 保障 人体健康 ， 辽宁省白羽肉鸡食品链绿 色制造联合体 在深入调研，广泛征求各方面意见基础上，根据 兽药管理条例 、 兽药经营质量管理规范 等法规 规章 ，制定了兽药经营自检管理规范（以下简称规范）。 1.2 协作 单位 由 辽宁 禾丰牧业股份有限公司提出，由辽宁省畜产品安全监察所为标准第一起草单位，台安县九股河农业发展有限公司作为标准起草协作单位 。 1.3主要工作 过程 绿色制造体系建设工程项目于 2016 年 11 月获批立项。同年11 月 2
7、8日， 辽宁 禾丰牧业股份有限公司召集大连 禾源 牧业有限公司 、台安九股河 农业发展有限公司 及辽宁省畜产 品安全监察所、沈阳农业大学 等 10 家单位，组建了辽宁省白羽肉鸡食品链绿色制造联合体，并签订了协议，并确定辽宁省畜产品安全监察所承担台安九股河农业发展有限公司白羽肉鸡绿色制造标准体系建设项目。 2017年 4 月 26日，辽宁省畜产品安全监察所组织专家团队，赴鞍山市台安县九股河农业发展有限公司，召开项目启动会暨第一次专家工作会议 。 会后 ， 进行了实地调研 ， 初步确定了围绕肉鸡产业链 六 大板块，建立相关标准，并明确了任务分工。 6 月 8- 4 - 日，在沈阳召开了第二次专家工
8、作会议，会议上各位专家对初步建立的标准树进行了讨论 和 修改，确定了标准体系树。 6 月 12日，在台安 九股河农业发展有限公司召开第三次专家工作会议，将项目总体设计及方案向 辽宁 禾丰牧业股份有限公司金卫东董事长进行汇报，并确定了总体方案。 2017 年 7月 2017 年 10月， 总部兽药管理 板块起草小组组织相关人员查阅整理文献资料，起草制定 了包括规范在内的各项标准，先后进行了多次网络会议，并对 规范等 标准草稿进行了分组校对。 2017 年 10 月，在锦州 医科大学 召开第四次专家工作会议，经会议研究决定，起草后的 规范等 标准要回归企业，征求意见。 2017 年 11月 12月
9、， 向 沈阳伟嘉牧业 技术有限公司 、 沈阳市 沈北新区鼎佳 兽药行等 业内企业 及有关兽医兽药行业专家 征求意见，完成 规范等 标准 的修改工作。 2018 年 3月，提交规范制定的 辽宁省 推荐性 地方标准项目建议书 。 2018 年 6 月 4 日，规范被列入 2018 年第一批辽宁省地方标准制修订计划项目 。 1.4 主要起草人及其所做工作 规范 主要起草人均为 相关领域的专业技术人员和具有标准化专业知识的人员 。 其中 ， 包括辽宁省畜产品安全监察所朱国兴、 肖爱 波、王虎 、卞大伟、张建华、李洪根， 葫芦岛九股河饲- 5 - 料有限公司 吕仁强， 义县畜产品安全监察所刘伟，抚顺市兽
10、药饲料监察所信佳， 锦州医科大学食品 科学与工程学院 于洋， 辽宁省畜牧科学研究院周孝峰 等 。 规范 主要起草人及其 所做 工作 序号 姓名 单 位 职称职务 主要工作 1 朱国兴 辽宁省畜产品 安全监察所 二级 研究员 所长 负责各项工作的统筹管理、协调等全面工作。 2 肖爱波 辽宁省畜产品 安全监察所 教授、研究员级高级兽医 师 科长 负责掌握课题进度、具体统筹安排及协调等工作。 负责 总部兽药管理 板块部分标准、编制说明的起草及校对通稿工作。 3 吕仁强 葫芦岛九股河饲料有限公司 副总 经理 负责资料收集整理及 规范 的起草工作。 4 刘 伟 义县畜产品安 全监察所 高级畜牧师 /所长
11、 负责资料收集整理及 规范 的起草工作。 5 信 佳 抚顺市兽药饲 料监察所 兽医师 /副所长 负责资料收集整理及 规范 的起草工作。 6 王 虎 辽宁省畜产品 安全监察所 畜牧师 负责资料收集整理及 规范 的起草工作。 7 卞大伟 辽宁省畜产品 安全监察所 兽医师 负责资料收集整理及 规范 的起草工作。 8 张建华 辽宁省畜产品 安全监察所 畜牧师 负责资料收集整理及 规范 的起草工作。 9 李洪根 辽宁省畜产品 安全监察所 高级畜牧 师科长 负责 规范的 校对通稿工作。 10 于 洋 锦州医科大学食品科学与工程学院 教授 / 院长 负责 规范的 校对通稿工作。 - 6 - 11 周孝峰 辽
12、宁省 畜牧科学研究院 教授、研究员级高级兽医 师科长 负责 规范的 校对通稿工作。 2. 标准编制原则和 确定地方标准 主要内容依据 2.1 标准 的 编制原则 本规范 的研究和编制工作，基于我国 兽药经营 发展现状，在 兽药经营质量 管理规范基础上，结合 兽药经营 企业实际，突出 提升 兽药 产品品质 、 提高 经营 效率 、 减少 经营 成本 、服务经营者 等特点，有效提升企业标准化、规范化 经营 水平， 兽药 产品质量控制能 力大幅提高。 本规范 的编制按照标准化工作导则 第 1 部分：标准的结构和编写（ GB/T 1.1 2009） 及国家相关法律法规和标准的要求进行。 2.2 标准的
13、主要技术内容 依据 主要内容确定的技术依据是调查研究、记录总结、数据分析以及有关著作、论文 、标准 等。 规范 按照标准编制 的 有关要求 ，以兽药经营自检管理为主线，对兽药经营自检活动中的 原则与目标、组织机构与职责、制度与文件、工作程序与内容、自检报告、整改及跟踪检查等 六项必要内容提出了具体要求 。 原则与目标 。 对 兽 药经营企业开展自检活动 、 查明企业内部质量体系的运行情况 、 及时发现存在的偏差和隐患 、 采取必要的整改措施 、 促使各职能部门有效履行其工作职责 提出了要求 。 - 7 - 组织机构与职责 。 对 设立自检小组 、 任命自检小组组长 、 确定自检员职责 、 建立
14、健全教育培训制度 等内容 提出了要求 。 制度与文件 。 对 自检管理制度 、 自检管理文件与相关记录 、自检范围 、 自检周期 、 有关文件归档管理 等内容 提出了 具体 要求 。 工作程序与内容 。 对 启动自检 的 自检小组组建 以及 确定自检目的、范围、时间和深度 ， 准备自检 的 编制自检计划 、 自检小组成员分工 、 准备自检文件 ， 实施自检 的 首次会议 、 现场检查与信息收集 、 自检发现与 汇总分析 、 末次会议 等内容 提出了 具体 要求 。 自检报告 。 对自检报告 内容 、自检报告批准、 分发与管理 等内容 提出了 具体 要求 。 整改及跟踪检查 。 对 整改措施的制
15、定和执行 、 跟踪检查 、 自检工作总结 等内容 提出了 具体 要求 。 2.3 主要引用标准 规范 编制小组对国家有关 兽药经营自检 法律、法规，相关的行业标准进行了收集。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 国家部门规章主要有： 兽药生产质量管理规范 兽药经营质量管理规范 3. 预期社会经济效益分析 规范 的制订， 对兽药经营企业规范经营 具有重大指 导意义 。能够有效提升兽药经营者自查自检能力，促使兽药经营者及- 8 - 时 发现问题，并解决问题，提出预防措施。 同时 ， 能够 进一步加强兽药管理， 显著提高经营者及时发现假劣兽药的能力， 提升 兽药 产品
16、品质， 服务兽药经营者， 规范兽药 经营 行为， 维护兽药市场秩序， 进一步保障畜禽产品的质量安全，降低消费者对畜禽产品的质量的担忧 思想，进而 促进养殖业健康发展， 保障 人体健康 ，具有重要的 社会效益 和经济 效益 。 同时， 规范 的制订， 能够有效 提升 兽药 产品品质，提高经营 效率，减少 经营 成本 ，具有 间接的 企业经济效益 。 合理的 经营自检管理 投入，能够有效减少和防止 兽药质量安全 事故发生，保证兽 药 经营 的有效进行，进而实现兽药 经营质量 管理与经济效益的共赢， 对经济社会发展起到积极的作用。 4. 与 有关的 现行法律 、 法规和 国家 标准 、行业标准、地方标准的关系 规范的编制 ， 完全依照 兽药 管理条例和 兽药经营质量 管理规范等法律法规 、部门规章 及标准制定，并符合相关强制标准要求。 为切实提升本 规范 的前瞻性和可操作性，有效提升 兽药经营 企业管理水平， 规范 编制小组依据 现行法律、法规 、部门规章 和国家强制性标准，并充分调研我省 兽药经营企业经营 现状，制定本 规范。 目前 ， 国家和行业暂无此项规范，不存在矛盾。 5. 重大意见 分歧 的处理 结果 和依据
