蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（ 2014 年 8 月 5 日国家食品药品监督管理局总局令第9 号 公 布 根 据 2017 年 11 月 7 日国家食品药品监督管理总局局务会议关于修改部分规章的决定修正）第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国海关法 反兴奋剂条例等法律、行政法规，制定本办法。第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表。（二）购货合同或者订单复印件。（三）进口药品注册证 （或者医药产品注册证 ）（正本或者副本）复印件。（四） 进口单位的 药品经营许可证 企业法人营业执照 进出口企业资格证书 （或者对外贸易经营者备案登记表）复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂）
