2.弹力绷带的安全风险分析报告1. 总则弹力绷带是针对体外创伤 （口）术后或敷药后的固定和包扎。 因为并不与人体产生直接的接触，所以不会对患者或人员构成直接的风险。然而，在某些情况下， 由于绷带质量，比如透气，透湿性能差，可构成间接风险。另外，与使用有关的 危害及其伴生风险也应给以考虑。本安全风险分析报告主要根据YY/T0316-200 0医疗器械一风险管理一第一部分风险分析的应用要求中的附录A用于判定医疗器械可能影响安全的特征问题以及 GB7826-87系统可靠分析技术失效模式和效应分析（ FMEA ）程序进行全面的安全风险分析。2. 有关医疗器械定性和定量的判定2.1 预期用途和目的弹力绷带是利用绷带的弹性， 防止和治疗肌体某些部位渗血渗液、对抗肌肉的张力，维持骨性结构稳定、 补充软组织张力不足， 预防或治疗机体因张力不足引起的功能性或器质性改变等 .2.2 产品是否与患者或其他人员接触弹力绷带是在术后或敷药后起固定或包扎作用，一般不与人体表直接接触。2.3 产品制造材料安全性不适用2
