二三类诊断试剂注册申报主要流程及时间欢节迎点阅读任务主要工作时间开办研发试产临床体系获得医疗器生产现场、准 备 1.5 个生产工艺确产品研发完视具体产品产品临床试方案、人员、视具体产品质量管理体生产现场、省局考核、部分国家考核准备检测型式检测需在体系考核前完成三批样品的生产2-3 个 月申报获得产品注申报资料的准备 1 个月+
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