仿制药(原料)研发流程.doc

欢迎阅读仿制原料药研发流程序研发阶段研发内容号文献与专利查询风险评估研发前准备1（确定药品注册分类，制定申报策略）质量分析方法的建立硬件设施的确认重点关注查找可参照的文献资料（如原研药品 说明书、专利、药典、公开发表的论 文市场信息、 同品种开发及申报情况、竞争对手分析等， ），为研究提供帮助。详细分析原研药品结构，推断其基本 物理化学性质，确认其化合物生产来 源(合成或发酵 ) ，确认其工业生产可行性，对风险进行评估：专利规避风 险、生产安全风险、稳定性风险、工 艺放大风险。在原研药品进口注册标准、国内外药典标准、新药转正标准的基础上，拟定初步的质量分析方法，如无参考需自行研究。确认实验和检验所需的仪器是否到位，是否需要购买。尽量与已有生产设施相匹配。购进对照药品购货发票1. 产生菌的筛选：包括菌株的挑选，目标样品制备，抗菌活性筛选，紫外及液质检测，样品积累及核磁结构确认。2. 产生菌菌种鉴定： 包括出发