欢迎阅读仿制药研发中的几个关键问题仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“ 可替代性 ”。随着仿制药上市数量的增加， 药品价格最低将下降到原研药最初价格的9%左右。按照美国 FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效； 质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。?尽管如此， 仿制药与原研药的差异也须引起应有的关注并着力进行有效地控制。仿制药只是复制了原研药主要成份的分子结构，而原研药生产中关键工艺步骤、 关键试剂、生产工艺的 “设计空间” 或关键辅料的质量控制等属于企业核心机密内容，是仿制企业难以合法拷贝的， 导致仿制药的杂质谱、释药行为等关键质量属性，在有些情况下难以与原研药完全一致；同时，相关法规也未规定仿制药中其他成份（辅料） 的添加与原研药必须相同； 在仿制药许可中，其生物利用度应具有原研药的 20%左右等。这些因素导致仿制药的安全性有效性与原研药间的差异难以完全
