改善分析残留溶剂的保留时间和峰面积重现性提高灵敏度.doc

改善分析残留溶剂的保留时间和峰面积重现性，提高灵敏度美国药典（ USP ）和国际协调大会（ICH ）都要求对药物产品中的残留溶剂进行分析。基于可能的危害性，溶剂被分为三类：一类溶剂应当避免，二类溶剂应当限制，三类溶剂毒性较低。为了保证安全 ，要求残留溶剂的最低限量会越来越低，这就需要越来越灵敏和准确的分析方法。本文使用的系统由Agilent 7890A GC 和 Agilent G1888 自动顶空进样器（ HS ）组成。 7890A上的 EPC 辅助模块（ HS 样品瓶压力控制）和双模式PCM 模块（ HS 出口的反压控制）用于改善顶空进样性能。实验部分因为许多溶剂对人体健康 有害，故国家和国际法规机构， 如美国食品 与药品 管理局（ U.S. FDA ）、要点使用 7890A 上的先进电子气路实现顶空GC 更可靠、重现性更高的残留溶剂分析。? 提高了精密度：在带有顶空（HS ）进样环上