1、 1 进口供医疗使用的蛋白同化制剂和肽类激素审批 办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 进口供医疗使用的蛋白同化制剂和肽类激素审批 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、 审批 对象、 审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于 进口供医疗使用的蛋白同化制剂和肽类激素审批 的 办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件 ，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
2、文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区 申请蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的企业 7 审批依据（必备） 1.反兴奋剂条例 (国务院令第 398号， 2014年 7月 29日修正 )第十一条第一款： “ 进口蛋白同化制剂、肽类激素，除依照药品管理法及其实施条例的规定取得国务院食品药品监督管理部门发给的进口药品注册证书外，还应当取得进口准许证 。 ” 2. 国务院关于取消和下放一批行政审批项目的决定（国发 20145号）附件：国务院决定取消和
3、下放管理层级的行政审批项目目录第 44项： “ 蛋白同化制剂、肽类激素进口准许证核发的行政审批权限由食品药品监管总局下放至省级人民政府食品药品监管部门。 3蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法（国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家2 体育总局令第 9号 ,2014年 9月 28日颁布） 4国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司关于做好蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理工作的通知（食药监药化监便函 2014195号） 8 办理条件（必备） 1 本省拟进口蛋白同化制剂、肽类激素的单位； 2具备进口蛋白同化制剂、肽类激素的条件，能提供符合规定的进口证明文件或资料 。 9 办理方式（必备） 申请、
4、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。 10 审批申办材料（必备） 1. 药品进口申请表 ； 2. 购货合同或者订单复印件 ； 3. 进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）复印件； 4 进口单位的药品经营许可证、企业法人营业执照、进出口企业资格证书（或对外贸易经营者备案登记表）复印件；药品生产企业进口本企业 所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送药品生产许可证、企业法人营业执照复印件； 5 进口药品注册证（或者医药产品注册证）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函 ; 6 申请材料真实性的自我保证声明，并对所提交材料作出如有虚假承担法律责任的承诺
5、 ; 7 申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人委托书，委托书应写明具体委托事项。 （ 申请材料使用 A4 纸打印，按以上顺序排列，制作封面和目录，标明页码，并装订成册。所有材料均须加盖单位公章，申报材料如 是复印件的还须提供原件，经核对无误后，原件退回 ） 11 .流程图（必备） 3 12 审批程序（必备） 申请、受理、审查、决定、许可文本制作及送达。 13 审批内容（必备） 1.申请 申请人 准备申请材料，向窗口提交申请。 2.窗口受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 不属于行政许可范畴或不属于本机关职权范围的，不予受理，出
6、具不予受理通知书，并告知相对人向有 关部门申请。 申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，出具事项承办通知单。 材料不全或者不符合法定形式的，当场或 5 个工作日内退回材料，发放一次性补正通知。 3.复核材料 按照法律法规组织材料复核。 审查时发现行政许可事项直接关系到他人重大利益的，应当告知该利害关系人 ,申请人和利害关系人有权进行陈述和申辩，行政机关应当听取申请人和利害关系人的意见。 依法应当听证的事项或行政机关认为需要听证的其他涉及公共利益的重大行政许可事项，行政机关应当向社会公告，并举 行听证。 行政许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，
7、行政机关应告知申请人、利益关系人享有要求听证的权利；依法要求听证的，应当组织听证。 作出不予行政许可的书面决定，说明理由，并告知有权依法申请行政复议、提起行政诉讼的权利。 4.审批意见 在受理后 15 个工作日内作出许可或不予许可的决定。 发证、公示 作出不予行政许可决定 作出行政许可决定 4 申请人 市 局行政审批处提交纸质申请材料，材料接收日期以纸质为准。 5个工作日内完成申请材料受理审查。符合要求的，予以受理，出具受理通知书；不符合要求的，出具补正材料或不 予受理通知书。 按照反兴奋剂条例、蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法等有关规定进行审查。 经审核，符合条件的，予以批准，发给批 准
8、文件，不符合条件的，作出不予批准的决定，书面说明理由告知申请人。 市 局行政审批处制作批准文件 并 送达。 14 办理时限（必备） 法定时限： 自受理行政许可申请之日起 15个工作日内作出行政许可决定。 (依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 ) 承诺时限： 自受理行政许可申请之日起 15个工作日内作出行政许可决定。 (依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、实地踏查等所需时间不计算在审查期限内。 ) 15 收费款项（必备） 不收费 16 重要提示（可选） 17 联系 信息（必备） 业务电话： 83962402
9、投诉电话： 沈阳市食品药品监督管理局： 024-22517079 办公地址： 沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路 260号）一楼食药窗口 外网公示： 沈阳市食品药品监督管理局（官网） 附 录 A（可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。） 5 特殊药品进口申请表 进口单位名称 中文 * 英文 * 进口单位地址 中文 * 邮编 * 英文 * 联系人姓名 * 电话 * 手机 * 出口单位名称 英文 * 出口单位地址 英文 * 生产企业名称 英文 * 生产企业地址 英文 * 出口国（地区） 中文 * 英文 * 内销合同号 外销合同号 药品进口方式 * 海运 空运 邮寄 其它 进口口岸 中文 * 出口口岸 中文 * 英文 * 英文 * 预计发货日期 预计到达目的口岸日期 详细说明进口药物目的 * 进口药物名称 中文 * 剂型 中文 * 英文 * 英文 * 包装与规格 中文 数量（单位） 中文 * 英文 英文 * 进口准许证号及有效期 进口药物管制类别 * 管制药物含量 * 商品编码 * 是否为出口药物退货 * 是 否 备注 申请日期： 申请单位（盖章）： 填表说明： 1. 药物名称为药物的通用名称，商品名请在通用名称后括号内注明。 2. 英文名称为大写。
