1、2011 年 福建 省 8 标 采购文件 重点解析 解析重点： 一、 招标目录 范围 本次采购目录以药品名称（药品名称均以药品生产批件上的药品通用名称 为准）、剂型进行分类。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、中药饮片、免疫规划用疫苗、计划生育用药以及国家规定免费用药不纳入本次药品集中采购范围。 1. 福建省基本医疗保险 、工伤保险和生育保险药品目录（ 2010 版）和卫生部发布的中国国家处方集（ 2010 版）中非国家基本药物目录（基层部分）的品种、剂型、规格； 2. 福建省医疗机构第七批药品集中采购未招到的品种； 3. 医疗机构增补的目录：三级
2、甲等医院增补数不超过 180 种；三级乙等医院增补数不超过 135 种；二级医院增补数不超过 105 种。严格控制抗肿瘤辅助性、营养性、免疫增强剂等药物的增补。增补的品种由各医院提出， 细化到药品剂型和规格， 报采购中心审核汇总， 由省卫生厅组织专家按临床基本需求的原则，进行必要的筛选 。 提示：凡在国家医保目录内或福建省医保目录里或中国国家处方集中非国家基本药物目录（ 基层部分）的品种、剂型、规格，这次福建 8 标目录未有的或有误的。仍可能给增补机会。请尽快去招标办联络并递交申诉书。 二、 实施范围 福建省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗
3、机构药品集中采购工作；营利性医疗机构可参照执行药品集中采购结果 三、 采购周期 公开招标和邀请招标完成后，经各片区确标，签订购销合同即开始网上采购药品，采购周期原则上为十八个月。基本药物（福建省增补的 148 种和第七批药品集中采购未招到的品种）采购周期与第七批药品集中采购周期一致。 四、 质量层次的划分 第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处方药品； 第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定价文件为准）； 第三质量层次分两组： 第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单位按主营业务收
4、入排序前 150 名、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前 150 名、生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序前 100 名（详见工业和信息化部 2009 中国医药统计年报）； 第二组：其它通过 GMP 认证的药品。 同时符合多个质量层次 标准的药品，按照“就高不就低”原则确定其质量层次。 五、 采购方式 1. 限价 按照限价制定原则，采购目录中的所有品种的报价不得高于 限价。 2. 公开招标（竞价） 同竞价组初始报价后，投标品种有 4 家及 4 家以上生产企业的，经专家评审后，根据竞价规则，经两轮竞价产生中标候选品规。 3. 邀请招标（议价） 同竞价组初始报价后，投标品种只有
5、3 家及 3 家以下生产企业的，进入邀请招标（议价） 程序，经人机对话或专家面对面谈判方式产生中标候选品规； 福建省及外省均无中标价且无法进行差比价计算限价的品种和领导小组办公室认为需要进入专家面对面谈判的品种进入专家面对面谈判。 六、 合格的报价人及药品构成条件 报价人：指国内药品生产企业，国（境）外药品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理，来确定配送企业），总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位。 （一）、 合格的报价人 1. 合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质审核认 定的合格者（应 符合闽政办 2009 140 号、
6、闽食药监市 2009 340 号文件）。 2. 报价人应按照实施方案的要求编制申报文件，并应对实施方案提出的要求和条件做出实质性响应。 3. 报价人的投标文件中应包含国家药品编码的本位码、原福建省医保药品编码（ 20 位电子码）、委托的配送企业名称及报价人的 药品生产企业承诺书 、药品召回承诺函 (详见附件 2、 3)。 4. 报价人申报材料中如含有非本批采购目录的品种、剂型、规格，该材料将被退回，重新申报，由此产生的后果由报价人负责。 5. 根据工作规范和监督管理办法的有关规定，在 第七批药品集中采购投标、履约过程中被省药械集中采购网公布，列入不良记录的报价人，不得参加福建省医疗机构第八批药
7、品集中采购投标。 （二）、合格的药品 1. 报价人所申报的药品必须是有效注册、合法生产和经营的药品。 2. 本批药品集中采购只采购目录中标注剂型与规格，未列入采购目录中的剂型与规格不在本批集中采购范围，不接受其投标。相关药品的剂型与规格详见采购药品目录 (详见附件 1）。 3. 同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格之间的报价应符合差比价关系。 4. 原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保 密处方药品、国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药、普通 GMP药品， 应提供相关证明材料 。 5. 中标药品在合同履约过程中应按中标品规目录上注明的产品信息及时供货
8、，并保证所提供的药品是合格的药品。中标药品在合同履行期间不得擅自更改包装规格（遇国家政策调整的按政策规定执行）。 七、 生产企业投标资质申报 要求 报价人需将申报的“品种目录”经采购中心审核后，再按原排队序号进行投标资质审核受理； （第八批生产企业新申请投标资质审核） 申报材料的填写： 企业申报材料中的“证明或表格”必须按 “福建省食品药品监督管理局网站”下载的“样本”内容填写，不得随意更改。 申报方式： 以生产企业、 进口药品经营企业委托申请人，到 福建省药监局当面受理；邮寄等其它形式不予受理 。 申报 受理 时间： 从 2011 年 1 月 12 日 8： 00 时起至 2011 年 2
9、月 23 日 16： 30 时止（ 1 月 31 日至 2 月 8 日放假），期间周末照常上班。 申报材料递交按省份 受理 时间： 1、春节前：在 2011 年 1 月 12 日 8： 00 时至 2011 年 1 月 29 日 16： 30 时止，受理上海、福建、 江苏、浙江、江西、广东、海南等 7 个省（市）。 2、春节后：其他省的受理时间在 2011 年 2 月 9 日 8： 00 时至 2011 年 2 月 23 日 16： 30 时止。 材料递交 地点： 福建省福州市东大路 73 号（原东湖宾馆大院内）。 咨询电话： 企业资质 审核咨询电话： 0591-87279090 资质审核受理
10、电话： 另行通知。省局受理大厅电话： 87818437 ; 总机转 105 企业被委托人需提供的材料 （一） 以生产（进口药品）企业为单位派员申报 ：所有药品生产（进口）企业必须以每一个生产企业为单位（以生产许可证为准）派员申报（所委托人必须是本生产企业的正式员工）； 凡是集团或同一法人下的多家企业，在办理资质审核手续时，可以由集团（或同一法人）列出所属企业的名称（盖上公章），并出具授权委托书，派员统一办理投标事项 （但只限申报资质）。 生产或进口药品企业出现重复委托的（违反 一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理的规定 ），按不合格报价人处理。 （二） 被委托人提供的证明材料 1、 身份
11、证： 交复印件，原件交受理员核对后退回 。 2、社保证明： 必须是生产企业或进口药品经营企业所在地社保中心出具的证明（应写明姓名、身份证号、工作单位、参保时间、盖社保 部门公章等）或社保证（应附上社保部门盖章的 2010 年 1 月以来的社保缴费清单） ； 交复印件，原件交受理员核对后退回。 3、劳动合同： 被委托人与药品生产厂家（进口药品经营企业）签订的劳动合同；交复印件，原件交受理员核对后退回。 4、法人授权委托书： 按“福建药监网”下载统一格式的法人授权委托书样本之一 ，企业盖公章、法人签章；交原件。 企业申报材料要求 药品生产企业所申报的材料必须真实，如被查出不实，产生的后果由企业自负
12、 （以下所有 “复印件” 材料必须写上 “此件系原件复印” 字样，并在字样上加盖企业公章）： （ 一）福建省 第八批 药品集中采购生产企业资质认定申请表： 此表填写一式三份 （分别装订）；按“福建药监网”下载统一格式的申请表 样本之二 填报（交原件）。 （二）生产（进口药品）企业名称： 填写生产企业名称、进口药品经营企业名称 指国内药品生产企业，国（境）外药品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理来确定配送企业），总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位 。 （三）被委托人签名： 申报企业被委托人需写上名字。 （四）生产许可证： 填写许可证
13、号；将药品生产 许可证复印件附后，写上“附件 1”（交复印件）。 （五） GMP 认证书： 填写 GMP 认证证号；将 GMP 认证证书复印件附后，写上“附件 2”（交复印件）。 （六）进口药品经营企业： 1、 必须持有国（境）外 药品生产企业授权国内总代理（只能有一家代理该企业的所有品种）的委托书（总代理企业名称应与“通关单”上标明的 报验单位 或收货单位 一致）， （交复印件）。 2、 填写 GSP 认证证书号、进口药品通关单， 将“两证”复印件附后，分别写上“附件 3 或 4”（均交复印件）。 3、 填写 公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单： 按 “福建药监网”下载 统一格式的药
14、品投标申报品种目录及指定配送企业名单 样本之六 填写；将此件写上 “附件 6”（交原件）。 4、 必须附上 进口药品注册证、医药产品注册证 ；“进口分包装药品”应提供进口分包装药品注册证等 （均交复印件） 。 （七）广告证明： 1、 填写“有提供证明 1 份”； 在福建省内有作药品广告的， 按“福建药监网”下载统一格式的广告证明 样本之四 。 将广告证明原件写上“附件 5”（交原件）。 2、 如果没有在福建省内作药品广告的， 按“福建药监网”下载统一格式的广告证明 样本之五 。 将广告证明原件写上 “附件 5”（交原件）。 （八）国产（进口）药品的国家局批准文号批件及药品投标申报品种目录及指定
15、配送企业名单 ：填写“申报的药品品种 个、药品规格 个、药品批准文号 个”（以下资料均 一式三份 ） 。 1、 公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单：按 “福建药监网”下载 统一格式的药品投标申报品种目录及指定配送企业名单 样本之六 填写；将此件写上 “附件 6”（交原件）。 （ 1） 国家局药品注册证或批件 （交复印件） 。 （ 2） 药品批准文号有过期的应附上省局药品再受理通知书或药品再注册批件 （交复印件） 。 （ 3） 规格、地址、企业名称等有变更的应附补充申请批件或备案件 （交复印件） 。 （ 4） 规格：应提供省局以上批件或备案件；省局以上无批件或备案件的应将国家局网站上公示
16、的药品注册补充申请备案件打印出来 （交复印件） 。 2、 药品生产企业指定配送企 业：以每个厂家 在同一个行政区域内，所有申报的药品品种只能委托 1-2 家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送，写出配送企业名称（ 指定的配送企业与报送省药品集中采购中心的电子文档应一致） ； 填写“有提供 配送企业名单 1 份”，并写上“附件 6”（交原件） 。 （九）承诺书： 按“福建药监网”下载统一格式的药品生产企业承诺书 样本之七 内容承诺，必须盖上企业公章、法人签章 （ 一式二份） ；填写“有提供承诺书 1 份”；将承诺书原件写上“附件 7”（交原件）。 （十）福建省食品药品监督管理局意见：
17、 由“福建省食品药品监督管理局”填写审核意见。 （已通过第七标生产企业申请投标资质审核的） 按以下要求提供材料： 一、企业被委托人需提供的证明材料 （一）被委托人身份已审核的： 1、提交 福建省药品集中采购生产企业资质认 定申请表（第七批） 复印件，交复印件； 2、 提供被委托人身份证，交复印件，原件交受理员核对后退回 。 （二） 被委托人身份未审核的（ 或 7 标被委托人在 8 标实施时已更换的 ）：按照新申报资质认定的企业要求进行审核，必须提供身份证、社保证明、劳动合同、法人授权委托书。 二、 企业申报材料要求 药品生产企业所申报的材料必须真实，所申报的品种随时接受药品监管部门的检查 （以
18、下所有 “复印件” 材料必须写上 “此件系原件复印” 字样，并在字样上加盖企业公章）： （一）福建省第八批药品集中采购（已通过第七批）生产企业资质认定申请表 样 本之三 ： 按“福建药监网”下载统一格式， 填写申请表 一式三份 （分别装订；交原件） ； （二）已通过第七批资质审核的药品生产（进口药品）企业名称： 填写与“第七批药品招投标”的企业名称相同； （三）已通过第七批资质审核的药品生产（进口药品）企业批件号： 填写第七批“闽药招生产企业批件 号”【批件号详见“ 福建省食品药品监督管理局网站”， “药品集中采购”栏里的“公告公示”：福建省药品集中采购（基本药物部分）生产企业通过资质审核公告
19、一至二十期】。 （四）申报投标品种 及指定配送企业名单 ： 1、 申报投标品种： （ 1） 药品 品种数：填写“ 个”品种，具体品种以表格形式附后； （ 2） 药品规格数：填写“ 个”规格，具体规格以表格形式附后； （ 3） 药品批准文号数：填写“ 个”文号，具体文号以表格形式附后。 2、 须提供批件的要求： 按 “福建药监网”下载 统一格式的 公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单 样本之六 填写 （交原件） 。 （ 1） 国家局药品注册证或批件 （交复印件） 。 （ 2） 药品批准文号有过期的应附上省局药品再受理通知书或药品再注册批件 （交复印件） 。 （ 3） 规格、地址、企业名称等
20、有变更的应附补充申请批件或备案件 （ 交复印件） 。 （ 4） 规格：应提供省局以上批件或备案件；省局以上无批件或备案件的应将国家局网站上公示的药品注册补充申请备案件打印出来 （交复印件） 。 3、 生产企业指定配送企业：以每个厂家 在同一个行政区域内，所有申报的药品品种只能委托 1-2 家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送，写出配送企业名称（ 指定的配送企业与报送省药品集中采购中心的电子文档应一致） ；填写“有提供配送企业名单 1 份”， 并写上“附件 1”（交原件） 。 （五）承诺书： 按“福建药监网”下载统一格式的药品生产企业承诺书 样本之七 内容承诺， 必须盖上企业公章、
21、法人签章 （ 一式二份） ；填写“有提供承诺书 1 份”；将承诺书原件写上“附件 2”（交原件）。 （六）第七批药品集中采购中标履约情况： 填写第七批中标药品品规“ 个”，其中已配送的品规“ 个”，未配送的品规“ 个”（未配送的品规详细列表附后，并说明未配送原因，加盖生产企业公章）； 写上“附件 3”（交原件） 。 （七）福建省食品药品监督管理局意见： 由“福建省食品药品监督管理局”填写审核意见。 八、 药监局生产企业资质申报材料装订顺序 （一）、被委托人的证明材料 （ a）已通过第七批生产企业资质审核 被委托人身份证复印件。 （ b）第八批生产企业资质审核需装册 1、身份证复印件； 2、社保
22、证明复印件； 3、劳动合同复印件； 4、法人授权委托书（统一格式）原件。 （二）、申请材料 （一式三份，分别装册） （ a）已通过第七批生产企业资质审核需装册 第一份： 申请材料交福建省药监部门存档 1、福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表 第七批 （统一格式）复印件； 2、福建省第八批药品集中采购（已通过第七批）生产企业资质认定申请表（统一格式）原件； 3、 药品投标申报品种目 录及指定配送企业名单 （统一格式） 原件；批件和证明性文件的 复印件 ； 4、 承诺书（统一格式）原件； 5、 第七批药品集中采购中标履约情况的原件（应附上未配送的品规目录及说明）。 第二、三份： 申请材料由省药
23、品集中采购中心、申报企业各存档一份 1、福建省第八批药品集中采购（已通过第七批）生产企业资质认定申请表原件； 2、 XXX 公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单原件；批件和证明性文件的复印件； 3、承诺书（药品集中采购中心不需报备）。 （ b）第八批生产企业资质审核 需装册 第一份： 申请材料交福建省药监部门存档 1、福建省第八批药品集中采购生产企业资质认定申请表（统一格式）原件； 2、生产许可证复印件； 3、 GMP 证书复印件； 4、进口药品企业： GSP 认证证书、进口药品通关单、 国（境）外 药品生产企业授权国内总代理委托书 复印件； 5、广告证明（统一格式）原件； 6、 药品投
24、标申报品种目录及指定配送企业名单 （统一格式） 原件；批件和证明文件的 复印件 ； 7、 承诺书（统一格式）原件。 第二、三份： 申请材料由省药品集中采购中心、申报企业各存档一份 1、福建省第八批药品集 中采购生产企业资质认定申请表原件； 2、 XXX 公司药品投标申报品种目录及指定配送企业名单原件；批件和证明性文件的复印件； 3、承诺书（药品集中采购中心不需报备）。 三、材料装订要求 所有的申报材料均应装订成册，文件材料较少的可用塑料“抽杆夹”装册；文件材料较多的先用“长尾夹”夹好后，再装进档案袋（盒） 。 （ 注： 药品投标申报品种目录 提供材料的说明 （ 每个品种按目录顺序排列，附上批件
25、的复印件，并加盖企业公章）：（ 1） 国家局药品注册证或批件；（ 2）药品批准文号有过期的应附上省局药品再受理通知书或药品再注 册批件；（ 3）规格、地址、企业名称等有变更的应附补充申请批件或备案件；（ 4） 规格：应提供省局以上批件或备案件；省局以上无批件或备案件的应将国家局网站上公示的药品注册补充申请备案打印出来。 2、生产企业指定配送企业的填写： 每个厂家所有申报品种，在各片区内的指定配送企业只能委托 1-2 家有配送资质的企业配送（并能与电子监管网对接的） ） 九、 投标文件的编制要求 投标文件构成 1. 报价人文件资料； 2. 报价药品文件资料； 3. 第一、二质量层次报价药品文件资
26、料。 报价人文件资料及装订顺序 1. 福建省食品药品 监督管理局签发的药品生产企业（或总代理）申报资质合格证明文件（福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表）； 2. GMP 认证证书复印件加盖生产企业公章； 3. 2010 年度通过检验的企业法人营业执照复印件； 4. 药品生产企业承诺书 （详见附件 2）； 5. 药品召回承诺函（详见附件 3）； 6. 投标函原件（按附件 4 格式）； 7. 法定代表人授权书原件（详见附件 5）； 8. 国（境）外药品生产企业授权书原件（详见附件 7）； 9. 报价代表身份证复印件并经本人签字。 以上文件均须加盖报价人公章，独立装订成册，并在 封面上标明“报
27、价人文件资料”。 报价药品文件资料及装订顺序 报价药品文件资料应按每一品规分别装订，并附投标品规汇总表（用 EXCEL表制作 并附光盘 ，详见附件 6），写明药品的序号、通用名称、剂型、各种包装规格、报价最小使用单位、生产企业及委托的配送企业、国家药品编码（本位码）、原福建省医保药品编码。药品的序号必须与采购网上采购目录的序号一致，并按顺序排列。 每种药品报价文件资料： 1. 有效期内药品生产（或注册）批件或进口药品注册证复印件。 2. 进口分包装药品应提供进口药品注册证、进口药品国内分包装批件复印件 。 3. 进口药品生产企业或驻中国大陆市场总部出具的国（境）外药品生产企业授权书（详见附件
28、7）原件。 4. 报价药品法定说明书原件。 5. 报价药品价格文件 （ 1）政府定价药品，按以下要求提供价格文件资料 : 国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布过最高零售价格的，提供制定公布过的最新价格文件（可网上下载）。如未提供最新价格文件的，责任自负。 国家发展改革委或福建省物价局尚未以正式文件制定公布最高零售价格的，提供福建省价格协会医药价格分会出具的价格受理单复印件。受理单格式包括政府定价药品未公 布品规资料价格受理单（电脑编号至 7277 号止）、福建省物价局政府定价药品（增补剂型规格）价格受理单（简称“ A 单”）或福建省物价局政府定价药品（未制定）价格受理单（简称“ B
29、单”）。国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布同品种剂型规格最高零售价格的，受理单自动失效。 （ 2）市场调节价药品，提 供企业自主定价证明材料复印件，或有权部门、单位的证明材料。 6. 第 一、二质量层次的药品，有政府定价的，提供政府定价及本企业该药品在全 国最近一期最低中标价格材料；无政府定价的，提供本企业该药品在全国最近一期最低中标价格材料。 7. 投标药品冻干粉针剂和粉针剂（溶媒结晶型）的认定证明材料（法定说明书或检验报告书， A4 规格纸）。 8. 投标药品江西、湖北、安徽、河南、山西等五省中标通知书复印件。 9. 投标药品其它评价证明文件。 以上文件资料均须加盖报价人公章，
30、独立装订成册，并在封面上标明“报价药品文件资料 ”。 注：第一、二质量层次的药品文件资料需多准备一份，加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“第一、二质量层次的报价药品文件资料”。 投标文件的式样和签署 1. 报价人所提交纸质申报文件与网上电子填报内容必须一致。 2纸质申报文件均需打印或用不褪色的书写工具书写，申报文件的每一页均应由报价人盖章及其授权代表签字。 3. 报价人不得在行间插字、涂改或增删，如有修改错漏，必须在修改处由报价人或其授权代表签字或盖章，以示负责。 4. 报送的所有材料中的文字、数字、公章必须清晰，否则按无效文件处理。 5. 报价人提交的资格证明材料通过审核后，将成为
31、评审的重要依据。报价人提交的资格证明材料不齐全或不真实，由此造成的后果由报价人自负。 投标文件的 格式 1. 本投标文件有提供格式的，报价人应按本实施方案附件中提供的投标文件格式填写（详见附件 8、附件 9）。 2. 报价人必须采用 A4 规格纸。除复印件外，所有提供的文件均须打印。 投标文件的递交 报价人应将投标文件分成两个部分用单独的信封密封。投标文件的两个独立密封袋分别是“报价人文件资料”、“报价药品文件资料”、“第一、二质量层次的报价药品文件资料”。每个密封袋外层应写明报价人的名称、地址、邮编、联系人电话及生产企业固定电话，以便其报价不被接受时能够退回。 递交时间： 2011 年 1 月 12 日 8： 00- 2011 年 2 月 25 日 16:30； 递交地点：福建省福州市东大路 73 号（原东湖宾馆大院内 5 号楼 ）。 企业投递资料咨询电话： 0591-87279375。传真： 0591-87279128 十、 网上信息填报要求 1.网上填报药品信息必须于纸质材料递交后 72 小时内完成。只有网上填报药品信息而没有相应的纸质材料，或只有纸质材料而没有网上填报药品信息的，均视为无效文件。 2.资格审查、公示后，合格药品的申报人才能进行报价
