药物杂质研究基本思路及控制方法,1. 国内外对药物杂质研究的相关技术要求 2. 杂质来源和控制 有机杂质 无机杂质 残留溶剂,主要内容,ICH（International Conferenceon Harmonizationof Technical Requirements for RegistrationofPharmaceuticalsfor Human Use） 美国药典（USP） 英国药典 (BP) 欧洲药典 (EP) 中国药典 (ChP),化学药物杂质研究的技术指导原则,相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分 析、研究与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的 内在关系而制定的,一、概述,（一）定义 任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。,药学,药物的整个合成工艺 药物制剂工艺 药物结构及其性质 分析方法,（二）杂质的分类,按理化性质 按照其来源 按照其毒性 按化学结构,有机杂质、
