1、科研 项目 伦理审查流程 责任人 工作内容 备注： 会议审查频率： 1 次 /月，特殊情况除外。 文件送审 （ 送审要求详见附表） 补充所需文件 /材料 核对文件完整性 受理送审文件 初始审查 （首次提交我院伦理委员会的审查项目） 复审 （根据 我院伦理 审查意见修正后的再次审查 ） 跟踪审查 （修正案审查、严重不良事件审查、年度或定期跟踪审查、违背方案审查、暂停或终止试验审查、研究完成审查等） 与研究者 /申办方 联系 研究者或申办方 秘书 秘书 秘书 秘书 是 否 是否符合快审标准 是 准备 审查材料、审查工作表 快速审查 否 转伦理 会议审查，选择主审委员主审 开展会议审查 会议准备 主
2、任委员、副主任委员、委员、秘书 传达审查 决定 文件归档 秘书 ，研究者 /申办方 秘书 附表 审查类型 适用范围 /分类 审查方式 送审文件 清单 (供参考， 包括但不限于 以下材料 ) 送审文件数量 备注 初始审查 首次提交我院伦理委员会的审查项目 （已立项 的本院职工科研课题、 横向合作课题、 研究者主动发起的临床研究 、研究生教育课题 等） 会议审查 1、初始审查申请表（主研究 者签名并注明日期）； 2、临床研究方案（可参考附件模板，并需注明版本号 /版本日期）； 3、知情同意书（可参考附件模板，并注明版本号 /版本日期）； 4、科研项目 立项 批文 /任务书（复印件）； 5、主要研究
3、者履历（主研究者签名并注明日期） 及 GCP 培训证书复印件 6、招募受试者的材料（注明版本号 /版本日期）； 7、病例报告表 （注明版本号 /版本日期） ； 8、研究者手册 （若有） ； 9、其他 按左侧清单顺序排序为 1 套材料，需提交一式 12 套 材料装订要求：每套材料用夹子 夹好 ，不需要装订书钉。 快速审查 （快速审查标 准详见注解） 按左侧清单顺序排序为 1 套材料，需提交一式 2 套 复审 根据伦理审查意见修正后的再次审查 会议审查 （伦理审查意见为“做必要修正后重审”的项目） 1、 复审申请表 2、 修正明细 /说明（根据审查意见逐条答复，或可提供文档修改标注版） ； 2、
4、修正后的 临床研究方案（注明版本号 /版本日期）； 3、 修正后的 知情同意书（注明版本号 /版本日期）； 4、 修正后的 招募受试者材料（注明版本号 /版本日期）； 5、其他 按左侧清单顺序排序为 1 套材料，需提交一式 12 套 快速审查 （伦理审查意见为“做 必要修正后同意”的项目） 按左侧清单顺序排序为 1 套材料，需提交一式 2 套 跟踪审查 修正案审查（ 方案、知情同意书 、招募材料 等材料修改 ） 快速审查 1、 跟踪审查申请表； 2、临床研究方案（注明版本号 /版本日期）； 3、知情同意书（注明版本号 /版本日期）； 4、招募受试者的材料（注明版本号 /版本日期）； 5、其他
5、按左侧清单顺序排序为 1 套材料，需提交一式 2 套 年度 /定期跟踪审查 研究进展报告 一式 2 份 本院 SAE 审查 严重不良事件报告 一式 2 份 方案违背审查 方案违背报告 一式 2 份 研究完成审查 研究完成报告 一式 2 份 注解： 研究风险不大于最小风险（ 即预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险） ，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题，且研究步骤仅限于： * 手指、脚后跟、耳垂的血样采集； * 静脉采血则需在考虑年龄、体重、健康状况、采血程序、采血总量和采血频率等因素后，判断不大于最小风险。 * 通过无创手段、前瞻性采集用于研究的生物学标本
6、 (如头发、指甲、唾液、痰液等 )。 * 通过临床实践常规的非侵入性手段进行的数据采集 (不涉及全麻、镇静、 X 线或微波的手段；如果使用医疗器械，必须是经过批准上市的医疗器械，如磁共振成像，心电图、脑电图、温度计、超声、红外诊断成像、多普勒血液流变、超声心动图等 )。 * 利用既往收集的材料 (数据、文件、记录或标本 )的研究。 * 因研究目的而进行的声音、视频、数字或者影像记录的数据采集。 * 采用调查、访谈方法的研究 、营养评估、步态评估、行为学调查等 。 * 在保护受试者的隐私和保证数据保密性的基础上，对 人体废弃组织的研究等。 温馨 提示： 1、 送审材料完整，伦理办公室正式受理后， 1 个月内安排会议审查。会议通知提前一周发送至申请表上留的邮箱 ，请注意查收。会议审查 一周 后可 到伦理办公室领取审查结果； 2、 符合快速审查标准的项目， 伦理办公室正式受理后，请一周后到伦理办公室领取审查结果。 3、 送审材料装订要求： 每套材料用夹子夹好，不需要装订书钉。 送审受理时间 ：周一、周三（ 14:3017:30） 联系人 ：（委员会秘书）黎欣盈 老师 联系方式 ： 020-36591965， e-mail： 伦理委员会办公室地址 ：广州市三元里机场路 12 号，广州中医药大学第一附属医院办公楼 501 室 邮编 ： 510405
