1、 第二类精神药品零售业务审批办理指南 第二类精神药品零售业务审批办理指南 1 范围（必备） 本标准规定 了 第二类精神药品零售业务审批 办理 的事项类别、 审批编号 、 审批 单位、审批 对象、 审批 依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于 第二类精神药品零售业务审批 的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注 日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（
2、必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） （符合办理事项业务条件的对象。） 7 审批依据（必备） 麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第 442号， 2013年 12月 7日修订） 第三十一条 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 8 办理条件（必备） （应填写办理本业务前需要办理 的事项或者应满足的条件。） 9 办理方式（必备） 申请、受理、审批、发证、公示。 10 审批申办材料（必备） 1.申请报告以及拟经营的第二
3、类精神药品品种目录； 2.加盖企业公章的总部药品经营许可证、营业执照、药品经营质量管理规范认证证书复印件； 3.拟从事第二类精神药品零售的门店名单，加盖公章的门店药品经营许可证、营业执照复印件，以及本企业实行统一进货、统一配送、统一管理的情况说明； 4.企业和门店负责人、质量负责人、专门管理第二类精神药品经营人员情况以及安全管理制度、安全设施明细。 注： 1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）； 2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见； 3.申报材料真实性自我保证声明。 11
4、流程图（必备） 12 审批程序（必备） 企业提出申请，到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，报领导审批，发证。 13 审批内容（必备） 4.批准 1.申请 申请人 准备申请材料，向窗口提交申请。 2.受理 收到申请材料当场完成申请材料的受理工作，材料可当场更正的，允许当场更正。 3.材料复核 进行材料复核 5.发证 审批单位对受理事项的审核、审批内容。根据麻醉药品和精神药品管理条例等法律法规的要求对申请对象进 行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。 14 办理时限（必备） 法定时限： 40个工作日 承诺时限： 3个工作日 15 收费款项（必备） 不收费 16 重要提示（可选） 无 17 联系信息（必备） 业务电话： 024-83963620 投诉电话： 024-22517079 办公地址：沈阳市政务服务中心（沈阳市沈河区市府大路 260号一楼食药监窗口） 申报网址： http:/124.95.135.112:9091/psout 公示网址：沈阳市食品药品监督管理局官网 附 录 A（可选） （资料性附录） （该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。）
