X X医院医疗器械不良事件报告制度1、医疗器械不良事件监测小组负责指导本院医疗器械不良事件监测工作。2、医务人员如发现可能与医疗器械有关的不良事件时，应及时填写医疗器械不良事迹报告单，同时，报告本科室专职监测员。3、监测网信息员负责本科室医疗器械不良事件监测工作的宣传，医疗器械不良事件病例的收集，并报告专职监测员。4、专职监测员发现或接到医疗器械不良事件报告，应及时到现场查看，协助调查，并填写不良事件报告表，核实后定期提交医疗器械不良事件小组评价。5、医疗器械不良事件监测小组定期对收集的报告表进行初步的审核讨论后，有专职医疗器械不良事件监测人员汇总后，统一上报市医疗器械不良事件监测中心。6、发现严重罕见或新的不良事件病例，应在15个工作日内报告，死亡病例需及时报告，必要时可越级上报。7、未经国家药监管理局公布的不良事件监测资料，不得向国内外机构组织学术团体或个人泄露。 第一章 总则 第一条 为进一步规范我市医疗器械使用管理，保障人民群众使用医疗器械安全、有效，根据医疗器械监督管理条例医疗机构管理条例、医疗机
