体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求.doc

体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据：体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）、体外诊断试剂管理办法（试行）、体外诊断试剂生产实施细则（试行）二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业应当按照体外诊断试剂生产实施细则的要求组织自查，符合要求后方可提出质量管理体系考核申请。三、 申请材料及要求：（一）体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书（第二类产品一式二份，第三类产品一式三份）；（二）生产企业总平面布置图、工艺流程图，并标明主要质量控制点；（三）拟注册产品的“综述资料”、“主要生产工艺及反应体系的研究资料”、“产品说明书”、“申请注册产品的标准”。（按照体外诊断试剂注册管理办法（试行）的要求提供）（四）质量管理体系自查评定情况。（按照体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）进行自查，注明合理缺项的条