抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则附件4 抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对抗核抗体(Antinuclear antibody,ANA)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对抗核抗体检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的,随着法规、标准的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 抗核抗体作为自身免疫病(autoimmune diseases,AID)重要的生物学标志,是临床应用中最广泛、最基础