1、1洛阳市临床医学研究中心管理办法（试行）第一章总则第一条为贯彻落实河南省科技创新“十三五” 规划和中共洛阳市委 洛阳市人民政府关于加快建设中原城市群副中心城市打造带动全省发展新的增长极的实施方案，进一步加强医学科技创新体系建设，规范洛阳市临床医学研究中心（以下简称“中心” ）的建 设 和运行管理，制定本 办法。第二条中心是面向我市疾病防治需求，以临床应用为导向，以医疗机构为主体，以协同网络为支撑，开展临床研究、协同创新、学术交流、人才培养、成果转化、推广应用的技术创新与成果转化类洛阳市科技创新基地。第三条中心的任务是加强临床研究平台建设，重点搭建健康医疗数据、成果转化等临床研究公共服务平台，打
2、造协同创新网络，研究制定临床研究标准规范，开展高水平科技攻关和国际合作，培养领军人才和团队，促进研究成果转化和推广应用，整体提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。第四条按照我市疾病防控战略需求整体规划，在主要疾病领域、我市优势疾病领域和临床专业布局建设中心，并联合各级医疗机构建设覆盖全市的协同创新网络。第五条中心坚持稳定支持、动态调整和定期评估。2第二章组织管理第六条市科技局、市卫计委和市食品药品监管局是中心的管理部门（以下简称“ 管理部门” ），主要 职责是：（一）研究制定中心的建设布局规划；（二）批准中心的建立、调整和撤销；（三）组织开展对中心的绩效评估和检查；（四）研究制定支持中心建设和
3、运行的相关政策措施；（五）组建中心专家委员会。第七条 中心专家委员会由市内外临床医学、公共卫生、医学科技管理等方面的专家组成，其中依托单位的专家不超过总人数的三分之一。专家委员会主要职责是审议中心的目标、任务和研究方向，审议中心的重大学术活动和年度工作计划，同时承担管理部门委托的其他工作。专家委员会会议每年至少召开一次。专家委员会任期3年，由依托单位聘任，报管理部门备案。第八条中心依托的法人单位（以下简称“依托单位” ）主要职责是：（一）负责中心的建设实施，为中心建设提供人、财、物等相应的条件保障。（二）建立健全中心管理规章制度，建立有利于中心发展的管理和运行机制。3（三）做好中心开展临床研究
4、等的条件保障工作。（四）做好国家、河南省临床医学研究中心的培育工作。第九条 临床研究中心的职责和任务是：（一）紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题，研究提出本领域研究的战略规划和发展重点。（二）优选二、三级和基层医疗机构搭建协同网络，负责网络成员单位的绩效考核，培育临床研究的优秀人才和技术骨干，组织开展并管理中心所属领域网络成员单位的洛阳市医疗卫生科研项目。（三）重点组织开展大规模、多中心的循证评价研究；开展防、诊、治新技术、新方法的开发和应用评价研究；开展诊疗规范和疗效评价研究；开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等。（四）搭建健康医疗大数据、样本资源库、科研仪器开
5、放使用等公共服务平台。（五）研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议，供管理部门参考。（六）组织开展研究成果推广应用，提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。（七）承担管理部门委托的其他任务 。第十条 网络成员单位（分中心）的主要职责是：（一）协助临床研究中心制定本领域战略规划，提出领域技术需求和研究建议。4（二）按临床研究中心要求，做好资源整合、协同研究、技术应用与服务等工作。（三）在临床研究中心的统一领导下，完成科研项目的研究。第三章申报和评审第十一条申报中心的单位应满足的基本条件：（一）依托单位为洛阳市三级以上医疗机构，申请学科为国家临床研究中心分中心或网络成员单位。（二）申请学科综合实力在
6、全省排名10名之内，即床位数、诊疗人次、住院人次、埠外病人数、中高级职称人数、科研成果综合排名。（三）临床医学研究能力突出，申报前五年内，主持或参与了市级以上科技计划项目/课题，领军人才和创新团队优势明显。（四）能够对拟申报的中心建设提供相应的条件保障，承诺不低于市财政拨款1：4的配套资金，其中财政拨款的15%以上用于横向科研课题。（五）依托单位的信息化建设工作进展顺利，申报的学科计算机系统已经形成覆盖多个医院同类学科的网络，诊疗数据可以相互传输。能够建立覆盖全市三/二级医院与基层医疗机构紧密协同的研究网络和普及推广网络，其中，基层医疗机构不少于10家，并依托网络加强协同研究、科技创业、适宜技
7、术推广和基层医务人员培训，有效提升基层医疗机构技术服务能力；同意共享研究数据，同意接受统一的研究标准，同意加入洛阳市临床医学5研究协同创新战略联盟。第十二条符合条件的医疗机构根据管理部门的规划布局和通知要求，组织填写洛阳市临床医学研究中心申报书（编制提纲见附件1），上报管理部门。第十三条中心的评审程序：（一）初审评估。管理部门负责组织对申报材料进行形式审查，根据申报条件核定申报医院是否满足要求。同时依据客观指标对形式审查合格的申报单位进行量化评估，评估指标包括科研水平、研究能力、条件资源等。（二）综合评审。在能力评估的基础上，管理部门组织省内外的多方面专家对排序靠前的申报医院进行综合评审，重点
8、从申报医院临床研究的能力、水平和条件等工作基础情况，研究方案的科学性、合理性、可行性，以及中心和研究网络建设的组织构架和运行机制情况进行综合评定。（三）公示确认。管理部门根据综合评审结果，综合考虑临床研究发展需求、医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优选择中心的依托单位，向社会进行公示，并对通过社会公示的中心的依托单位发文予以正式确认。第四章运行管理第十四条中心依托所在的法人单位建立，中心所依托的法人单位是中心建设的责任主体，依托单位优先保障中心建设发展所需的人、财、物等条件。6第十五条中心主任由依托单位院长担任，设有专门的管理机构，同时设有数据管理、科研管理等专职人员，负责中心的日常管理
9、和科研工作，具体落实中心的建设和研究工作。第十六条管理部门以科研项目、平台建设、人才培养、国际合作、临床新技术和药物临床试验“绿 色通道” 等多种形式支持推进中心的建设和发展。第十七条中心要科学规范的组织开展临床研究，严格遵循相关法律法规和行业规定。第十八条鼓励各中心根据国家、省有关政策和自身实际情况，积极探索适合自身特点的组织模式和运行机制，建立有效的资源整合、协同创新和高效管理模式，同领域的中心之间应建立有效的协同机制。第十九条中心通过认定后，向管理部门提交建设方案（编制提纲见附件2），由管理部门审定后进入组织实施和建设阶段。第五章绩效评估第二十条中心实行年度报告制度和重大事项报告制度，每
10、年对工作情况进行总结，编写洛阳市临床医学研究中心绩效评估自评价报告（编制提纲见附件3），自评价报告经依托单位审核并签署意见后，报送管理部门。管理部门对中心实施绩效管理，原则上每年开展一次运行绩效评估。第二十二条评估结果分优秀、良好、基本合格和不合格四档。7第二十三条评估方式采取中心报送自评价报告（编制提纲见附件4）、专家评议、现场考核和综合评价等方式。第二十四条评估内容重点是中心的基础建设（包括组织管理、条件保障、网络建设等）、资源整合、协同研究、临床转化、诊疗指南和技术规范制定和推广服务等方面。第二十五条管理部门依据绩效评估结果，对评估结果优秀的中心予以重点支持；对评估结果基本合格的中心，责
11、成限期整改；对整改后仍未达到考核目标的予以撤销，对评估结果不合格的中心，予以撤销，被撤销的中心三年内不得再次申报。第六章附则第二十六条中心统一命名为“洛阳市临床医学研究中心”，英文名称为“Luoyang city Clinical Research Center for ”，使用统一的中心标识。第二十七条本管理办法自发布之日起实施。附件：1. 洛阳市临床医学研究中心申报书编制提纲2. 洛阳市临床医学研究中心实施方案 编制提纲3. 洛阳市临床医学研究中心绩效评估自 评价报告编制提纲8附件 1洛阳市临床医学研究中心申报书编制提纲（参考格式）1. 申报书概述（限 1000 字）2. 本单位建立洛阳市
12、临床医学研究中心的优势及基础（包括与申请领域相关的研究基础，取得的成效，平台建设和临床资源情况等，以附录形式提供课题、 奖励、论文、多中心 临床研究、 样本资源库、核心团队、与国家临床医学研究中心合作的协议等情况）3. 推动本领域临床及转化研究的总体思路4. 中心建设方案和网络构架设想（中心的组织构架、运行机制、核心人员、网络 构架、成 员 分工等）5. 研究目标及重点任务（结合对本领域的战略分析，研究提出近期研究目标和远期设想，相关指标应明确可考核；突出临床实际需求，研究提出本中心的重点研究任务，针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案）6. 申报单位的承诺书及单位法人签章（对中心及
13、网络建设提供人员、硬件、资金保障等方面的 说明及承诺书）9附件 2洛阳市临床医学研究中心实施方案编制提纲(参考格式)一、概述（限 1000 字内）二、中心建设方案1. 分阶段的建设目标及考核指标（分别列出第一阶段 1-2 年的近期目标和第二阶段 3-5 年的远期目标）2. 体系建设整体构想及第一阶段年度工作计划：临床研究中心及网络的组织构架、主要单位和任务分工；对临床研究中心及网络的管理制度及运行机制的考虑，包括资源整合方式和协同研究模式等。三、研究工作方案1. 分阶段的研究目标及考核指标（分别列出第一阶段 1-2 年的近期目标和第二阶段 3-5 年的远期目标）2. 任务分解：突出临床实际需求
14、,研究提出本临床研究中心的重点研究任务,针对各具体研究任务进行任务分解并提出任务分工方案四、普及推广及网络建设方案1. 分阶段的推广目 标 及考核指标（1-2 年的近期目标和第二阶段 3-5年的远期目标）2. 具体实施方案10附件 3洛阳市临床医学研究中心绩效评估自评价报告一、年度进展概述二、组织管理和条件保障情况三、中心管理运行情况四、本领域网络成员单位建设情况五、平台建设和人才培养情况六、取得的研究成果及普及推广情况情况七、承担的各类科研项目运行情况八、在临床样本资源及临床数据等方面进行资源整合的情况九、临床诊疗服务水平和社会满意度情况十、存在的问题及建议附：年度总结需报送的数据临床研究中心及网络的基本情况（包括网络主要成员单位和人员等相关数据） 新承担的临床研究课题（市级以上科技计划等） 重大疾病防治关键技术突破或成果情况（防治技术、诊疗规范、指南采纳等数据）发表临床研究文章（核心期刊发表数，SCI收录数） 取得成果及普及推广情况（推广的新技术/规范数量及范围、培训的机构数及覆盖的人员数、技术/规范的推广 应用、社会经济效益和效果等） 平台建设情况（样本库、资源库、核心实验室、研究队列等） 人才培养情况（领军人才、技术骨干、中青年人才等）
