药物临床试验研究备案表 - hzhospitalcom.doc

湖州市中心医院药物临床试验机构文件 编号：JG-BG-005机构立项审查资料目录序号资料名称1药物临床试验立项申请表2国家药品监督管理局临床试验批件/临床试验通知书（适用于注册临床试验）3技术转让合同（如批件/临床试验通知书申请人与申办方不同）4组长单位伦理委员会批件及成员表（如有）5申办方资质证明 (营业执照)6试验药物生产单位资质证明(营业执照、GMP证书/试验用药物符合药品质量管理规范的声明、药品生产许可证)7监查单位资质证明(营业执照)8申办方委托监查单位的书面文件（如申办方和监查单位不同时）9试验药物（包括试验药、对照药、模拟制剂）的药检报告10进口药物注册证/药品注册证（对照药品、联合用药品、IV期药物临床试验试验药物等）11药品说明书（对照药品、联合用药品、IV期药物等）12药物临床试验主要研究者履历表（签名、签日期）执业证书复印件、GCP证书复印件、职称证书复印件13研究