临床药理学,临床药理学 第5版,主 编 李 俊,第五章 药物的临床研究,3,目 录 第1节 药物临床试验质量管理规范 第2节 药物的临床试验 第3节 药物的生物等效性试验,4,药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice，GCP)是临床试验全过程的标准规定。包括方案设计、组织实施、稽查、记录、分析总结和报告。制定GCP的目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全。,第1节 药物临床试验质量管理规范,5,一、GCP形成的背景 二次世界大战期间，日、德法西斯曾以中国人和犹太人进行细菌毒性试验和化学毒剂试验，构成了惨无人道的反人类反科学暴行。 20世纪50年代至70年代，美国对数以千计的居民进行放射性同位素试验。将老年人、精神失常者、儿童、穷困黑人甚至监狱中犯人作为药物受试对象的事件时有发生。 1947年，国际上曾做出著名的纽约堡规定予以制止。,6,1964年世界医学大会针对各类人体试验中侵犯人权益的严重社会问题，发表赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki），强调任何以人为对象的研究，其所预期获得的学术价值和社会利益
