临床药理学,临床药理学 第5版,主 编 李 俊,第六章 药品的注册与管理,3,药品在疾病的预防、治疗和诊断中发挥着重要作用 药品是特殊商品，具有作用的两重性, 消费者对其质量优劣难作实质性判断 国家对药品生产、流通、使用实行监管，是保障民众安全有效用药的重要措施,前 言,4,国家对药品上市实行注册管理，是国家实行药品监督管理的基础 国家实行基本药物政策和药品分类管理，是保障民众基本医疗、提高合理用药水平的重要措施,前 言,5,第1节 药品的定义与药品注册分类 第2节 新药申报与审批 第3节 基本药物与基本药物政策 第4节 药品的分类管理,主要内容,6,药品的定义 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质 药品管理法2001.12,药品的定义与药品注册分类,第1节 药品的定义与药品注册分类,7,药品定义适用范围 中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等,药品的定义与药品注册分类,第1节 药品的定义与药品注册分类,8,新药的概念 从药学观点出发，系指化学结构、药
