1 目的1.1 制定按 GMP 规要求对所有 OOS/OOT （超标/ 超常）结果的调查处理程序，保证在化验工作中出现超标、超常结果得到全面分析和正确处理。保证检验数据可靠，避免误判及检验 纠纷。1.2 调查超标、超常结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。1.3 将各类超标、超常结果报告公司高级管理层，以提供质量改进的决策结果。2 围本程序适用于质控部所有产品的检验考查过程（如：工艺改进、稳定性试验、产品质量检验 过程及工艺验证过程等） 、生产过程、仪器设备校正、环境检测等质量控制过程。除了在有效参数围进行过程调整而实施的检测外，它适用于决定如处置产品原辅料的物理、化学分析检 测及微生物检测等所有化验岗位出现的超标、超常检验结果。3 职责：质保部、质控部对本规程负责。4 容：4.1 定义4.1.1 OOS 超标检验结果（ Out of Specification ）指检验结果超出标准的规定围。当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。4.1.2 OOT 超常检
