三类医疗器械经营企业质量管理体系文件汇编.docx

台州俊安贸易有限公司企业管理制度体系文件汇编本册编号： TZ JA 2015 12 100.1 文件汇编说明0.1.1 目的本汇编的目的是确定公司的质量方针、质量目标，规定质 量体系文件和要求，确保公司质量管理体系的有效性和持 续改进，并符合法律法规的要求及医疗器械经营管理规范。0.1.2 编写依据依据医疗器械监督管理法规文件的要求；依据江苏省医疗器械经营企业（批发）检查实施标准； 依据医疗器械经营质量管理规范；依据所营品种的产品特征。0.1.3 批准本汇编由质检部负责拟制，公司总经理批准后生效。0.1.4 发放、保存1） 正本存档，副本发放到各职能部门，并有效使用；2） 本文件汇编受控管理，由文档管理员负责存档、发放、回收；3） 过期的文件要及时回收，盖过期印章作为标识；4） 文件由质检部门负责更改，由总经理审批，并保持更改记录。0.1.5 应用范围本汇编适用于本公司经营许可范围内所有产品。