产品工艺参数关键性质量风险评估报告.docx

.* 工艺参数关键性质量风险评估报告编码：页码：文件类型：生效日期：年月日* 工艺参数关键性质量风险评估文件责任部门 / 职务姓名签名日期起草年月日年月日年月日审核年月日年月日年月日批准年月日1 目的通过对 * 工艺参数关键性进行评估，查找其可能存在的质量风险，并采取相应的措施予以控制，保证产品质量。2 范围适用于本公司固体车间* 工艺参数关键性的质量风险评估。3 责任3.1 质量风险管理小组负责从不同角度对* 工艺参数关键性质量风险进行识别评价，定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。3.2 车间工艺员负责形成风险分析、风险评价、风险控制分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。3.3 车间工艺员负责对风险管理文档的整理、归档工作。4 术语4.1 质量风险管理： 用于评估， 控制， 沟通和评审药物 (