除菌过滤系统验证与方案.docx

除菌过滤系统验证方案编 制 人：编制日期：审 核 人：审核日期：批 准 人：批准日期： 实施日期：.验证方案目录1. 概述及验证方案说明41.1 概述41.2 验证目的41.3 验证实施条件42. 预确认42.1 目的52.2 项目52.3 小结53. 安装确认53.1 目的53.2 项目53.3 小结64. 性能确认64.1 目的64.2 项目64.2.1 过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认64.2.2 对药液质量影响的确认84.3 小结85. 异常情况处理程序86. 验证周期的确认9附表2.1 预确认检查记录103.1 安装确认检查记录114.1 最佳泵速确认记录124.2 过滤能力确