1. 主题内容本方案规定了公司纯化水系统的确认范围、方法及标准。2. 适用范围本方案适用于纯化水系统的确认。3. 概述纯化水是药品生产的基本条件，涉及到产品生产工艺用纯化水、检验用纯化水、设备及器具的清洁后阶段用纯化水。纯化水系统由前处理(包括：多介质过滤器、活性炭滤器)、阻垢剂加药装置、两级反渗透、巴氏消毒热水供给系统及分配管网构成。确认的主要内容就是纯化水制备系统、纯化水储存及分配系统符合 GMP 基本要求，适用于本公司药品生产及检验用纯化水质量标准。3.1. 纯化水管网分布示意图见附图设备名称型 号设备编号GYZA2001生产厂家定置定位山东潍坊精鹰医疗器原水储罐1000L纯化水间-2械有限公司D600 ；石英砂：规格： 2-4 mm ； 高度： 300mm; 石英砂：规格：1-2GYZA2001山东潍坊精鹰医疗器多介质过滤器mm ；高度：250mm; 石英砂： 规格：0.5-1.0 mm；高度： 400mm;纯化水间-3械有限公司D600 ；活
