固体制剂车间多品种共线风险评估报告才.docx

.固体制剂车间多品种共线风险评估报告编号：.1. 概述固体制剂车间 G1生产线和 G2生产线于 2013 年 10 月建成，分别用于中药和西药的生产，其中 G1 生产线用于丸剂和中药片剂的生产，G2 生产线用于胶囊剂和西药片剂的生产，目前只对三个剂型的6 个品种进行共线风险评估（增加品种后再进行多品种共线生产的风险评估评估）。厂房、设施、生产设备根据所生产药品特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计； 配套了相应的 GMP文件软件系统； 具备了防止污染与交叉污染的措施。对生产线的各个关键操作环节进行同步监控。通过对拟认证的三黄片、氯芬黄敏片、通便灵胶囊、大山楂丸、舒肝健胃丸、麦味地 黄丸 6 个品种的公用设施、设备生产产品的药理、毒理、适应症、处方成分的分析；厂房设施、设备清洁（清洁方法和残留水平）