固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用的风险评估.docx

固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告振兴制药有限责任公司2017 年 月固体制剂厂房、生产设施和设备多产品共用可行性风险评估报告目录一、质量风险评估报告批准页二、质量风险管理概述三、风险评估小组四、风险评估目的五、评估流程六、风险等级评估方法（FMEA ）说明七、支持性文件八、风险评估实施九、风险评估结论.一、质量风险评估报告批准页起 草签 名日 期审 核签 名日 期批 准签 名日 期.二、质量风险管理概述1、药品生产质量管理规范 所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工具来“设计质量” ，避免质量问题出现。2、质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过风险控制，避免危害发生。3、有效的质量风险管理