红外分光光度计确认方案.docx

.红外分光光度计确认方案* 药业有限公司.确认报告确认名称：红外分光光度仪确认确认总结：据 2013 年 02 月 03 日的确认方案，确认小组于2013 年 02 月 06 日 对 FTIR-8400S红外分光光度计进行了确认。设计确认与安装确认：通过对仪器相关文件资料，基本 资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013 年 02 月 27 日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。运行确认：按标准操作规程进行操作， 对仪器进行运行试验， 确认其运转性能， 检查了噪音、 分辨率。平直度、波数准确度与波数重现性均符合规定。 性能确认： 取葡萄糖三批， 按中国药典2010 年版二部测定红外光吸收图谱。 结果本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 （光谱集 464 图）一致。结果符合规定。