新药临床研究,内容,新药临床研究基本概念及程序 GCP发展史及基本原则 新药临床研究的组织实施要点,医学的进步是以研究为基础的，这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验 。 赫尔辛基宣言,*新药临床研究基本概念及程序,IND与临床前研究,申请作为临床研究用新药（Investigational New Drug,IND） 临床前研究的任务是系统评价新的候选药物，确定其是否符合进入人体临床试验的要求。,新药研究程序-临床前研究及临床研究,NDA与临床研究,新药申请（New Drug Application, NDA） 临床研究阶段的候选药物,临床研究必须经CFDA批准后实施，并严格执行药物临床试验质量管理规范（GCP）的规定。 在临床前研究的基础上，严密试验设计，按设立对照、随机分组和盲法观察的原则进行试验。 考察药物对人体的疗效（有效性）与毒副作用（安全性），并继续进行相应的药学、药理、毒理方面的工作，最终确定是否能以新药的形式上市试用。,中国新药审评概况-以2013年为例,-引自CFDA药品审评中心-2013年药品审评报告,新药临
