洁净区环境监测管理规定.docx

洁净区（室）环境监测管理规定文件编码版序号00起草部门审核质量部审核批准年月日年月日年月日年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日执行日期年月日页第 01 页码共 03 页分发部门1. 目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室） 、层流工作台环境进行定期监测。2. 适用范围：适用于洁净区（室） 、层流工作台环境的监测。3. 职责：质量管理部 QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。4. 内容：4.1 区域划分： D 级， 口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C 级，主要用于物料微生物检测背景区域； A 级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；4.3 测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010 及 ISO