可吸收性外科缝线指导原则.docx

可吸收性外科缝线 产品注册技术审查指导原则( 征求意见稿 )二一五年十月目 录一、前言二、适用围三、注册申报资料要求( 一) 综述资料( 二) 研究资料( 三) 生产制造信息( 四) 产品的风险分析资料( 五) 产品技术要求( 六) 产品的注册检验报告( 七) 临床评价( 八) 产品说明书和标签四、名词解释五、参考文献六. 起草单位七. 编制说明.一、前言本指导原则旨在帮助和指导申请人对可吸收性外科缝线产品注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对可吸收性外科缝线产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的容进行充实和细化。申请人还应依据具体产品的特性确定其中的 具体容是否适用，若不适用，需具