1. 概述空调系统验证方案生产环境的洁净度是保证产品质量的前提，为了保证生产环境符合生产工艺和GMP 规范的要求，本公司采用空气净化系统对7 层体外诊断试剂生产、检验及其相关区域的环境进行净化和控制。该空气净化系统由空气处理、空气输送和分配设施等组成。医疗器械生产中使用空气洁净技术，主要控制室内尘埃粒子数、沉降菌数、温湿度及压差等，以使室内生产环境的空气洁净度符合医疗器械 GMP及工艺要求，从而确保产品质量。为达到上述目的，采取以下措施：a) 空气过滤：利用初效、中效、高效过滤器将空气中的微粒和微生物滤除，得到洁净空气；b) 正压控制：使室内空气维持一定正压，防止污染物侵入洁净室；c) 温度控制：通过蒸汽加热器升温或通过表冷段降温，使洁净区温度符合要求；d) 相对湿度控制： 通过表冷段除湿或通过加湿器进行加湿使洁净区相对湿度符合要求。室内温湿度1828， 45%65%房间面房间净房间名称房间编号积（ m） 高（ m）2换气次净化级别数(n)送风量(m /h)
