清洁残留擦拭方法学验证方案.docx

1. 引言目录22. 参考文件23. 仪器与器皿24. 验证步骤35. 结论106.QA 评价111. 引言1.1 概述卡培他滨换盐酸厄洛替尼的公用设备中转罐S3101、对接反应罐 S3102、对接浓缩罐 S3103、中转罐 S3104、萃取脱水罐 S3105、过滤器 S3109、过滤器 S3110、成品精制罐 S3107、离心机S3111、双锥真空干燥机 S3112、摇摆式颗粒机 S3113、过滤器 S3120、过滤器 S3180 共线残留为卡培他滨，公用设备清洁确认是为了检测设备清洁后，设备直接接触药物表面的卡培他滨残留量是否符合要求，以确保设备中残留的卡培他滨不会对盐酸厄洛替尼的产品质量产生影响。22设备清洁后，按照不同设备分别用擦拭法、淋洗法、TOC进行取样。现采