设备清洁验证风险评估.docx

生产设备清洁验证验风险评估增禄制药有限公司风险评估生产设备清洁验证验证范围和程度本标准起草人：本标准审核人：本标准批准人：本标准批准发布日期：年月日生效日期：年月日1. 概述本公司为中药制剂生产企业，制剂剂型为丸剂（浓缩丸、水丸），主要品种为六味地黄丸、开胸顺气丸等。生产所用设备主要分为前处理设备和制剂设备。为确保产品质量，生产设备清洁规程需经过验证。验证的范围和程度通过风险评估来确定。2. 风险评估工具应用失败模式效果分析， 对风险发生的频率、 严重性和可测性进行确认。 根据风险大小分值为 1 分至 5 分，分值越高， 风险越大。严重性以鉴别、检查、含量中分数高者计。失败风险得分为各项得分的乘积。总分超过36 分为高风险，设备必须经过确认。3. 活性残留风险项分析如何确定残留物限度是一个相当复杂的问题，企业应当根据其生产设备和产品的实际情况，制定科学合理的，能实现并能通过适当的方法检验的限度标准。目前企业界