微生物计数培养基适用性检查验证方案.docx

G M P文件湖北* * * * * * 药业有限公司题目微生物计数培养基适用性试验验证方案文件编号SOP-YZ-6303制 订 人制定日期年 月 日版 本 号B审 核 人审核日期年 月 日页码16/9批 准 人批准日期年 月 日修改状态0颁发部门质量部生效日期年月日分发份数分发部门质量部1. 概述: 培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查中所使用的培养基应进行适用性检查。2. 验证目的 ：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的胰 酪大豆胨琼脂培养基、 胰酪大豆胨液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量， 以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。3. 验证依据 ：中国药典 2015 年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”、“9203 药品微生物实验室质量管理指导