药品生产对环境的要求(GMP培训教材).docx

.药品生产对环境的要求.仁虎制药股份陆进方2008 年 11 月药品生产对环境的要求我们在以前的培训中已经讲过，药品是一类用于预防、诊断、治疗疾病并具有调节人体机能的特殊商品。药品具有商品的一般属性，但更有其特殊性。药品的特殊性主要表现在药品所具有的专属性、两重性、时效性和质量控制严格性等四个方面。正因为如此，决定了我们必须对药品的生产环境提出特殊的要求，药品生产环境必须符合所生产药品的工艺和质量特性的要求。今天，我们就来共同探讨一下，药品生产对其生产环境究竟有何特殊要求。我们主要分为药品生产企业的厂址选择、药品生产环境的一般要求和各剂型产品对生产环境的特殊要求三个部分来讨论。第一部分药品生产企业的厂址选择2001 年我国发布了关于新版的洁净厂房设计规（GB50073-2001 ）