药品初包装材料ISO9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范（GMP ）0.1 总则本国际标准把生产质量管理规范 （GMP ）原理和质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMP 原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。要用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。本国际标准是一份包含了ISO9001 ：2008 标准内容的初包装材料的应用标准。本国际标准布局的惯例如下：方框内的文字表示直接应用了ISO9001 ：2008 中的章节或条文。斜体字表示增加的初包装材料的相关GMP 要求。第 3 章中包含了 GMP 术语，有些术语孩子啊括号中给出了其出处。采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a） 其组织环境，该环境的变化以及与该环境有关的风险，b） 组织不断变化的需求， c） 组织的具体目标， d） 组织所提供的产品， e） 组织所采用的过程， f） 组
