医疗器械包装完整性试验验证方案.docx

医疗器械包装完整性试验验证方案1 试验目的对的包装系统，按照YY/T0681.1 、YY/T0313和“包装完整性试验方案” 进行包装完整性验证，来评价包装系统的符合性。2 试验样品：产品及其包装3 试验依据：制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容） 或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。4 试验项目a) 单包装初始污染菌；b) 单包装阻菌性 (不透气性 )；C) 单包装材料的细胞毒性。5 试验结论按“包装完整性验证方案”对所有项目进行了验证，结果表明：全部合格。6 验证和试验小组成员：7 试验日期：8 附件附件 A单包装初始污染菌试验报告；