医用病床安全风险分析报告.docx

安全风险管理/ 分析报告公司名称xx 市 xxx 医疗科技有限公司公司地址xx 市 xx 区 xx 街道 xx 工业区产品医用手动病床型号CA1依据标准YY/T 0316-2008/ISO 14971 ：2007医疗器械风险管理对医疗器械的应用对医用手动病床进行风险管理，使使用医用手动病床的医生和病人的安全风险控制在可接受的范围；识别对人员的损害，评定风险水平；按照风目的险可接受准则，将风险降低到可接受水平；规定风险控制措施并对风险降低的措施进行验证。所有可识别的风险都已经被评价。在采取适当的措施以降低这些风险之结论后，在产品预期的应用和用途上，各种等级的风险是可以接受的。编制批准日期制表日期缩略词说明代号说明RE风险评价严重度S1轻度：没有明显的伤害，无需救治2低度：只需自己或他人即可救治的轻伤3中度：需要职业医师的医疗介入，消除不可接受的人