质量风险评估实施报告.docx

灌装流水线质量风险评估报告评估人（组长、小组成员）审 核 人日期日期批 准 人日期类别序风险项目风险描述风险可能导致结果风险评估RPN风险预防或控制措施完成号PSD等级时间人1人员培训维修人员未经过相关岗位药品生产过程中可能会导致灌2214低上岗前必须经过培训培训装精度和包装不稳定人2记录填写维护保养记录填写错误，不符合 GMP要求，无法追溯设2214低经常进行记录的抽检， 对字迹潦草，未认真审核备的维修和运行状况于不能认真填写的记录进行更改机3设 备 运 行 及维护和运行操作错误，未不符合标准操作规程的要求，2214低定期进行培训考核维护操作按标