自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则.docx

1 拼音 z c y ng xu t ng ji n c x t ng zh c sh n b o z li o zh do yu n z 自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则由国家食品药品监督管理局于 2010 年 10 月 18 日食药监办械函 2010438 号印发。自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则返回 2 一、前言本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人/ 制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定本指导原则的具体容是否适用，若不适用， 需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。本指导原则是对申请人/ 制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人/