化学药品杂质的控制与案例分析,主要内容,杂质的定义与分类 杂质的检测方法 杂质检查方法的建立与验证,杂质的定义及分类,定义：任何影响药品纯度的物质。 分类： 一、按化学特性分类：有机杂质、无机杂质、有机挥发性物质。 二、按来源分类：有关物质（反应前体、中间体、副产物、降解产物等）、其它杂质、外来物质。 三、按结构分类：其他甾体、其他生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物。,药典中的分类方式,杂质的检测方法,物理常数测定法 旋光度- 检查具有光学活性的杂质 紫外分光光度法 杂质吸光度-在特定波长具有紫外吸收的杂质 容量滴定法 游离脂肪酸、过氧化物、还原糖 重量法 酸中不溶物、水中可溶物 比色比浊法 游离淀粉、碘化物、铁盐、氯化物、硫酸盐等,杂质的检测方法,原子吸收分光光度法： 检查金属杂质 毛细管电泳法：抑肽酶中检查去丙氨酸-去甘氨酸-抑 肽酶和去丙氨酸-抑肽酶两个特定杂质 色谱法：液相色谱法，检查有机杂质的主要方法 薄层色谱法，作为液相色谱法的补充 气相色谱法：检查挥发性杂质 热分析法：检查不同晶型的杂质（影响生物利用度和
