-1-,质量风险管理在制药业的应用,-2-,提 纲,基本原理和概念 背景 原理和概念 应用范围 应用实例 无菌保证体系 质量管理体系（质量回顾、偏差、CAPA、变更） 生产计划 厂房和环境 供应商审计计划,-3-,质量风险管理历程和背景,历程 2002年美国FDA首倡在质量体系中运用风险管理方法 2005年11月，ICH Q9 质量风险管理最终稿完成 2006年、2008美国、欧盟分别批准为工业指南和GMP附件 背景 社会对药品安全有效的质量要求不断提高 药品研发、审批、生产、监管越来越复杂，费用越来越高，研发创新药物风险增加 药监部门拥有的资源有限 政府和工业界：协调社会期望和有限资源的矛盾，需要有创新的管理理念 工业界与监管部门需要系统的、基于科学的的决策方式,-4-,历程和背景,ICH（国际人用药品注册技术协调会议 ） 国际药品监管和工业的协调沟通机制 六个主要成员：欧盟(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)；日本制药厂协会(JPMA)；美国食品药品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA) ICH近年颁布的文件，如 Q8药品开发；Q9质量
