制剂处方工艺的变更研究思路,目 录1 前言2 制剂处方及工艺变更研究的总体思路3 制剂处方变更4 制剂生产工艺变更5 常见问题分析5 总结,前 言补充申请是完善药品注册工作的重要内容 申报量不断增加。其中，处方变 更及制备工艺变更的比例较高,提升产品质量,药品放大生产中发现问题,相关注册法规的出台,制剂处方变更情况 变更辅料来源、型号、级别、规格 变更辅料种类 变更辅料用量 关联变更 制剂生产工艺变更情况 变更生产设备 变更生产工艺条件 变更药品生产过程质量控制方法及限度关联变更,现 状 不同国家或地区对补充申请注册管理 和技术要求存在差异 国内缺乏明确的技术指导重点介绍 处方及工艺变更研究的基本思路 处方及工艺变更需要进行的研究工作 研究中一些需要关注的问题希 望 尽可能提供有益的参考和帮助,制剂处方及工艺变更研究的总体思路变更对药品的影响程度 涉及的辅料是否为影响制剂药物溶出/释放行为的关键性辅料 填充剂等非释药控制性辅料变更 释药控制关键性辅料如缓释材料种类或用量等变更 药物释放行为 体内生物利用度等 生产工艺是否涉及关键环节或重要参数 乳剂的乳化过
