研究者汇报项目提纲必须汇报的主要内容如下：一 研究者简历: (个人信息,教育和培训经历专业工作经历, 发表论文,主要研究经历和参与的临床试验项目)二研究方案1 研究目的2 立题依据 3 在研药物/产品信息A 作用机理B 药代动力学C 人体毒副作用D 前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）该部分内容对评估研究风险至关重要4 研究设计a.受试者 No.b.研究基地 No.c.研究持续时间d.随访次数e.入选/排除标准注意: 受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？是否排除了高风险人群？是否排除了干扰因素（confounding factors）？受试者选择是否公平？f.分组情况g. 对照组：1）安慰剂2）药物或其他干预措施注意: 对照组选择是否合理？h. 在研药物剂量及给药方式i. 研究流程注意: 筛选过程是否符合入选/排除标准的要求？如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心
