临床试验数据管理工作技术指南的起草说明和再次征求意见说明一、起草背景临床试验数据是论证药品安全有效并获准上市的最重要实证，良好规范的数据管理工作则是保证临床试验质量的关键。我国的药物临床试验质量管理规范和药品注册管理办法等法规对此均有相应条款的原则性要求，但是长期以来缺乏系统性的具体技术指导性文件。为做好我国药物临床试验数据的规范管理，强化药物临床研究的自律性和规范性，从源头上保证药品技术审评的质量，自2009年以来，我中心积极借鉴和认真总结有关临床试验数据管理工作的国际通用规范和技术指南，起草撰写及先后多次召开专家会议讨论和修订，并于2012年5月在中心网站发布了临床试验数据管理工作技术指南，具体来说，起草该技术指南是为了明确药物临床试验数据管理相关方的职责；为申办者进行试验数据管理提供具体规范操作的指导性文件；为监管部门进行核查和数据质量评价提供科学参考，现场核查和数据质量评价的主要内容和关键点将来源于此技术指南；促进国内数据管理人员的专业培训和人才培养。二、内容设置的考虑该技术指南分八个部分，除概述和参考文献外，主体部分涉及数据管理的人员和
